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| 考试科目 | 药学综合能力测试 | ||||
| 考试要求（包括题型、分数比例等，总分100分） | 一、考试方式闭卷笔试 | ||||
| 二、计分方式1.填空题：20分2.简答题：80分 | |||||
| 参考书目 | 《药物分析》，杭太俊，于治国，范国荣，人民卫生出版社，2014. | ||||
| 考试大纲 | 1.实验室安全知识（包括水、电、气、化学试剂等）；2.药物分析（见下表） | ||||
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 | ||
| 一、药品质量标准 | 1.概述 | （1）药品质量控制目的与质量管理的意义 | 了解 | ||
| （2）全面控制药品质量 | 掌握 | ||||
| 2.药品质量标准 | （1）药品质量标准 | 了解 | |||
| （2）中国药典 | 熟练掌握 | ||||
| （3）制定药品质量标准的基本原则与依据 | 了解 | ||||
| 二、药品质量控制 | 1.通则 | （1）药检的任务和技术要求 | 了解 | ||
| （2）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 | 掌握 | ||||
| （3）药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定 | 熟练掌握 | ||||
| 2.片剂、胶囊剂 | 各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片） | 熟练掌握 | |||
| 三、药品中的杂质及其检查 | 1.药物中的杂质 | （1）杂质的来源 | 掌握 | ||
| （2）杂质的限量与限量检查 | 掌握 | ||||
| （3）一般杂质与特殊杂质的概念 | 掌握 | ||||
| 2.检查的方法及原理 | 重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵盐、干燥失重、水分的检查、溶剂残留 | 掌握 | |||
| 四、药品分析方法的要求 | 1.准确度 | （1）含量测定方法的准确度 | 掌握 | ||
| （2）杂质定量测定的准确度 | 掌握 | ||||
| （3）数据要求 | 了解 | ||||
| 2.精密度 | （1）重复性 | 熟练掌握 | |||
| （2）中间精密度 | 熟练掌握 | ||||
| （3）重现性 | 熟练掌握 | ||||
| （4）数据要求 | 了解 | ||||
| 3.专属性 | （1）鉴别反应 | 掌握 | |||
| （2）含量测定及杂质鉴定 | 掌握 | ||||
| 4.检测限 | （1）信噪比法 | 掌握 | |||
| （2）数据要求 | 掌握 | ||||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |||
| 6.线性 | （1）概念 | 掌握 | |||
| （2）数据要求 | 掌握 | ||||
| 7.范围 | （1）概念 | 掌握 | |||
| （2）有关规定 | 掌握 | ||||
| 8.耐用性 | 概念 | 掌握 | |||
| 五、典型药物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）鉴别：丙二酰脲反应 | 熟练掌握 | ||
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：银量法 | 掌握 | ||||
| 2.阿司匹林 | （1）鉴别：三氯化铁反应 | 了解 | |||
| （2）游离水杨酸的检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：酸碱滴定法 | 熟练掌握 | ||||
| 3.普鲁卡因 | （1）鉴别：重氮化-偶合反应 | 熟练掌握 | |||
| （2）对氨基苯甲酸的检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：亚硝酸钠滴定法 | 掌握 | ||||
| 4. 异烟肼 | （1）鉴别：与硝酸银的反应 | 了解 | |||
| （2）游离肼的检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：HPLC法 | 熟练掌握 | ||||
| 5.地西泮 | （1）鉴别：与浓酸的呈色反应、氯化物的鉴别反应 | 熟练掌握 | |||
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||||
| 6.阿托品 | （1）鉴别：托烷生物碱的反应 | 了解 | |||
| （2）有关物质的检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：非水溶液滴定法 | 熟练掌握 | ||||
| 7.维生素C | （1）鉴别：与硝酸银的反应 | 熟练掌握 | |||
| （2）金属杂质的检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：碘量法 | 掌握 | ||||
| 8.阿莫西林 | （1）鉴别：HPLC法 | 了解 | |||
| （2）青霉素聚合物检查 | 了解 | ||||
| （3）含量测定：HPLC法 | 熟练掌握 | ||||
| 9. 氢化可的松 | （1）鉴别：硫酸苯肼、菲林试剂 | 熟练掌握 | |||
| （2）含量测定：高效液相色谱法 | 了解 | ||||
| 六、实验室基础知识 | 1.称量操作 | （1）常用天平及量器 | 掌握 | ||
| （2）称重方法 | 掌握 | ||||
| （3）称量操作注意事项 | 掌握 | ||||
| 2.玻璃仪器的洗涤、干燥与保管 | （1）洗液的配制及使用 | 了解 | |||
| （2）玻璃仪器的洗涤 | 掌握 | ||||
| （3）玻璃仪器的干燥 | 了解 | ||||
| （4）玻璃仪器的保管 | 了解 | ||||
| 2.玻璃仪器的使用 | （1）滴定管 | 掌握 | |||
| （2）容量瓶 | 掌握 | ||||
| （3）移液管和吸量管 | 掌握 | ||||
| 3.化学试剂的规格和常用溶液的配制 | （1）化学试剂的分类 | 了解 | |||
| （2）化学试剂的规格 | 了解 | ||||
| （3）溶液配制一般步骤（含天平的使用） | 掌握 | ||||
| （4）常用溶液配制与标定 | 掌握 | ||||
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