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罗格列酮片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 罗格列酮片 |
| 英文名称 | Rosiglitazone tablets |
| 用途分类 | 内分泌及代谢类/糖尿病 |
| 主要成份 | |
| 用 途 | 用于2型糖尿病 单一服用本品 并辅以饮食控制和运动 可控制2型糖尿病患者的血糖 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物 而血糖控制不佳的2型糖尿病患者 本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用 对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物 且血糖控制不佳的患者 本品不可替代原抗糖尿病药物 则需在其基础上联合应用 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施 限制热量 减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性 因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗 而且对有效地保持药物疗效有重要的作用 在开始服用本品前 应控制影响血糖控制的病症 如感染 |
| 用法用量 | 糖尿病的治疗应个体化本品的起始用量为4mg/日 每日1次 每次一片 经12周的治疗后 若空腹血糖控制不理想 可加量至8毫克/日 每日一次或分两次服用（早 晚各1次） 不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节 本品可于空腹或进餐时服用 单药治疗：本品的起始用量为4毫克/日 每日1次 每次一片 临床试验表明 服用4毫克/次 每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿病药物的同时加服本品 毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量 与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时 本品的起始用量为4毫克/日 每日1次 每次一片 如患者出现低血糖 需减少磺酰脲类药物用量 与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时 本品的起始用量通常为4毫克/日 每日1次 每次一片 在合并用药期间 不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况 最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8毫克/日 可单次或分2次服用 临床研究表明 此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效 目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料 临床试验表明 8毫克/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量 肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍 故对此类患者 本品不可与二甲双胍合用 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>正常上限2.5倍） 则不应服用本品 |
| 产品说明 | 【药理作用】 |
| 【不良反应】由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份 国内临床研究表明两者具有相似的安全性 因此 本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料 | |
| 【禁忌症】对本品过敏者 肝肾功能不全者 妊娠 哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用 | |
| 【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 | |
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