2015年执业药师中药药剂学第六章浸出药剂合剂-要求与检查
来源:易贤网 阅读:894 次 日期:2015-01-19 13:59:08
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(一)合剂的质量要求

除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。

(二)合剂的质量检查

1.pH值照2010版《中国药典》(一部)附录ⅦG pH值测定法测定。

2.相对密度照2010版《中国药典》(一部)附录ⅦA相对密度测定法测定。

3.装量取单剂量灌装的合剂供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒中,在室温下 检视,每支装量与标示量相比较,少于标示量的不得多于1支,并不得少于标示量的95%。

多剂量灌装的合剂,照2010版《中国药典》(一部)附录ⅫC最低装量检查法检查。

4.微生物限度照《中国药典》2010年版(一部)附录XⅢC微生物限度检查法检查。

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